ماجرای بررسی محلول‌های دیالیز یک شرکت دارویی

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری برگزیده های ایران، روابط عمومی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: به دستور سرپرست ریاست جمهوری برای پیگیری فوری گزارش‌ها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو شخصاً در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد. به محض دریافت گزارشات مبنی بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی ثامن در مشهد اعزام شد تا موضوع به صورت تخصصی مورد بررسی قرار گیرد.

براساس این گزارش، با توجه به اینکه محلول‌ها باید از نظر اعتبار فرآیند ساخت، اعتبار استانداردها و روش‌های آزمون مورد بررسی صورت قرار می‌گرفت؛ تعدادی از نمونه‌ها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونه‌ها در ۲  آزمایشگاه تخصصی دیگر هم مورد بررسی قرار گرفت.

نمونه‌ها با دستگاه “اتمیک ابزوربشن AAC” که روش معمول برای اندازه‌گیری فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است و همچنین از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، مورد بررسی و آنالیز قرار گرفت، بارها آزمایش‌ها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت در مورد سالم یا ناسالم بودن نمونه‌ها اظهار نظر کرد. در نهایت بر اساس گزارش بررسی‌ها، تعدادی از نمونه‌ها نامنطبق و تعدادی از نمونه‌ها از نظر میزان آلومینیوم قابل قبول بودند.

با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به اطلاع مراجع ذی‌صلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونه‌ها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و سایر پارامترهای این محلول‌ها از لحاظ کیفی قابل قبول باشد، در درمان بیماران مورد استفاده قرار گیرند.  

/