آغاز فرایند تولید ۱۰ محصول در حیطه سلول درمانی، ژن‌درمانی و مهندسی بافت

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری برگزیده های ایران، انسیه حاجی‌زاده صفار؛ دکترای بیوتکنولوژی پزشکی و مدیر گروه دکترای علوم سلولی کاربردی پژوهشگاه رویان جهاددانشگاهی اظهار کرد: مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته درمانی رویان با رویکرد ایجاد پلی مطمئن و کارا میان مراحل آزمایشگاهی و پیش بالینی توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی تا رسیدن به مرحله درمانی و تولید صنعتی محصول در مقیاس بالا از سال 1397 شروع به کار کرده و در حال توسعه چندین محصول در زمینه سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و مهندسی بافت برای درمان انواع بیماری‌های صعب‌العلاج است.

وی با اشاره به این‌که مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان بر طراحی و انجام مراحل تحقیق و توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی پیش از ورود محصول مورد نظر به بازار تمرکز کرده است، گفت: این مرکز، زیرساخت قوی علمی برای توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی پس از انتخاب نوع محصول از میان پروژه‌های تحقیقاتی دارای شرایط مناسب در پژوهشگاه رویان، ایجاد کرده که مراحل تولید و کنترل کیفیت محصولات سلولی همچنین تضمین کیفیت محصولات مربوطه را طراحی و در فضای استاندارد اجرا می‌کند.

حاجی‌زاده صفار با تاکید بر این‌که پس از سه دهه کار پژوهشی در پژوهشگاه رویان در حال حاضر هدف ما رساندن نتایج پژوهشی به بالین بیمار و استفاده برای درمان است، اظهار کرد: در راستای فرمایشات مقام معظم رهبری که” تلاش کنید نتیجه علم شما برای مردم کشور ملموس باشد” در تلاشیم تا نتیجه پژوهش محققان ایرانی به‌عنوان محصولات پیشرفته درمانی در اختیار بیماران هم‌وطن قرار بگیرد. از آنجا که این دسته از محصولات بر پایه سلول درمانی، ژن‌درمانی و مهندسی بافت از لحاظ بار مالی محصولات گران قیمتی محسوب می‌شوند و واردات آنها به دلیل هزینه بالا و مشکلات رعایت زنجیره سرمایی امکان‌پذیر نیست، در راستای بحث اقتصاد دانش‌بنیان به تولید این محصولات ورود کردیم تا بار مالی درمان بیماران صعب‌العلاج کاهش یافته و همچنین توریسم درمانی برای بیماران کشورهای اطراف را در کشور رونق دهیم.

مدیرگروه دکترای علوم سلولی کاربردی پژوهشگاه رویان جهاددانشگاهی با اشاره به این‌که در حال حاضر 10 محصول مختلف در حیطه سلول درمانی، ژن‌درمانی و مهندسی بافت که از زمان‌های مختلف پروسه تولید آن‌ها شروع شده و در بهترین شرایط 6 تا 7 سال تولید هر محصول طول می‌کشد، گفت: در حال حاضر هر کدام در مراحل مختلف (R &D، تولید در فاز GMP، مطالعات حیوانی و کار آزمایی بالینی) قرار دارند و همچنان در دست اجرا هستند. امیدواریم اولین سری محصولات تا دو سال آینده کارآزمایی را به اتمام برسانند و به بازار تجاری برسند. در برنامه آتی برای محصولات لاین تجاری‌سازی دیده شده است.

وی افزود: در حال حاضر با سازمان غذا و دارو مرتبط هستیم تا بتوانیم امور این محصولات را انجام داده و تأییدیه برای آنها بگیریم. مرحله اول GMP برای مجوز تزریق به بیمار و مرحله بعد پروانه ساخت محصول برای ورود محصولات به بازار درمانی کشور است. همچنین برنامه‌ریزی برای مارکتینگ و بازاریابی این محصولات داریم تا در آینده با یک ساز و کار مناسب در اختیار بیماران قرار دهیم.

حاجی‌زاده صفار مشکلات و موانع متعدد در مقابل مسیر صنعتی سازی و تجاری‌سازی محصولات سلولی را مطرح کرده و افزود: اسپانسر و دغدغه برای به دست آوردن منابع مالی مورد نیاز، مشکلات رگولاتوری مرتبط با سازمان غذا و دارو که با توجه به جدید بودن محصولات در کشور چالش‌هایی برای این محصولات حل‌نشده باقی مانده است و مسائل مربوط به سازمان‌های قانونگذار یکی از چالش‌هایی است که سرعت پیشرفت کار را کم می‌کند که امید داریم با ورود فعالانه سازمان غذا و دارو و معاونت درمان وزارت بهداشت این روند بهبود پیدا کند.

وی ادامه داد: همچنین مشکلات تکنیکال و ورود مواد اولیه از خارج کشور و تجهیزاتی که نیاز به پشتیبانی و تعمیرات دارد و به علت نبود نمایندگی انحصاری در ایران معطل می‌مانند. البته این موانع سرعت پروژه‌ها را کند می‌کند ولی همواره راهکارهایی به دست می‌آوریم که بتوانیم این مشکلات را مرتفع نماییم و نگذاریم کار متوقف شود. تعاملات بین‌المللی، صادرات محصولات و گمرک برای ترخیص مواد اولیه و تجهیزات و ارسال به کشورهای منطقه نیز از دیگر مشکلات است که با کارهایی که در سطح بین‌الملل در حال انجام است امیدواریم این شرایط تسهیل شود.

مدیر گروه دکترای علوم سلولی کاربردی پژوهشگاه رویان جهاددانشگاهی با تاکید بر این‌که نقاط برجسته جهاددانشگاهی اعتمادی است که به نیروهای تخصصی و جوان خود دارد، بیان کرد: در حال حاضر 45 نفر با میانگین سنی 38 سال در مرکز توسعه فناوری محصولات درمانی رویان مشغول به کار هستند که دانش بومی داشته و از حیطه پژوهش تلاش خود را آغاز کرده و سپس وارد فضای تولید صنعتی شده‌اند و به این سطح از خودباوری رسیده‌اند که خودشان می‌توانند محصولی را که از مرحله پژوهش پیش برده‌اند به فاز تولید صنعتی برسانند. موضوع ارزشمند این است که اعتقاد به توانستن در کنار تلاش و پشتکار بالا مشکلات مسیر را مرتفع کرده و افق‌های روشنی را در مقابل این عزیزان قرار داده است.

وی خاطرنشان کرد: جهاددانشگاهی به‌عنوان تجلی‌گاه علم و دانش و عمل، می‌تواند جایگاه بسیار شاخص و تاثیرگذاری داشته باشد. همان‌طور که در زمینه‌های متفاوتی به‌صورت تخصصی وارد شده است و با توجه به اینکه ارزش‌های اخلاقی در جهاددانشگاهی نقش برجسته‌ای دارد با استفاده از نیروهایی که خودباوری دارند و نگاهشان به ظرفیت‌های داخلی به جای کمک خارجی است می‌تواند جایگاه ویژه‌ای برای حل چالش‌های تخصصی مجموعه‌های داخل کشور داشته باشد. 

/