پزشکان و پرستاران باید عوارض فرآورده‌های سلامت را به سازمان غذا و دارو گزارش کنند

به گزارش خبرنگار اجتماعی خبرگزاری برگزیده های ایران، مهدی پیرصالحی امروز در همایش ملی ویژیلانس فرآورده‌های سلامت که به مناسبت روز جهانی ایمنی بیمار برگزار شد، اظهار کرد: ما در سازمان غذا و دارو پیش از ورود داروها به بازار مطالعات بالینی مورد نیاز را انجام می‌دهیم اما وقتی دارو وارد بازار می‌شود در جمعیت بزرگتری مورد مصرف قرار می‌گیرد و در جمعیت زیاد، ممکن است عوارض بیشتری از داروها نمایان شود. ویژیلانس به معنای نظارت بر عوارض دارویی پس از مصرف است که باید به سازمان غذا و دارو گزارش شود. در حوزه دارو از سال ۷۰ این اتفاق افتاده و در همه بیمارستان‌ها عوارض نامطلوب دارویی گزارش می‌شود.

وی افزود: ویژیلانس محصولات سلامت، یک مأموریت حیاتی برای سازمان غذا و دارو و کل نظام سلامت کشور است. خوشبختانه از دهه ۷۰ در سازمان غذا و دارو موضوع نظارت بر عوارض به‌صورت نظام‌مند آغاز شد، اما فقط در حوزه دارو، امروز بسیاری از صنایع دارویی ما این کمیته‌های ویژه را دارند و در سازمان غذا و دارو هم این موضوع عملیاتی شده است، بعدها در حوزه‌های دیگر مانند تجهیزات پزشکی نیز اقداماتی انجام شد، اما محدود بود و اکنون بحث این است که ویژیلانس را به همه کالاهای سلامت از جمله دارو، تجهیزات پزشکی، مکمل‌ها، محصولات آرایشی و بهداشتی و فرآورده‌های غذایی ارتقا دهیم.

وی ادامه داد: ویژیلانس(نظارت پس از عرضه در بازار) در حقیقت چشم بیدار و گوش شنوای نظام سلامت است که برای رصد فرآورده‌ها از لحظه تولید در کارخانه تا پس از مصرف توسط مردم انجام می‌شود. البته نظارت تا زمان مصرف را ما از طریق سامانه‌های نظارتی پیگیری می‌کنیم. اما آنچه در ییستم ویژیلانس انجام می‌شود، بررسی عوارض و اثربخشی پس از مصرف گسترده یک محصول در جامعه است؛ جایی که ممکن است نتایج با مطالعات پیش از بازار متفاوت باشد.

وی تاکید کرد: در سازمان غذا و دارو همه سخت‌گیری‌های لازم پیش از ورود به بازار انجام می‌شود، بررسی شرایط تولید (GMP)، کنترل‌های کیفی و استانداردهای مختلف اما مسئله اصلی، پس از ورود به بازار است. اینجاست که مطالعات و گزارش‌دهی اهمیت ویژه پیدا می‌کند. متأسفانه در کشور ما، فرهنگ گزارش‌دهی هنوز جا نیفتاده است. بسیاری از پزشکان و گروه‌های درمانی کیفیت یا عوارض برخی از محصولات را مشاهده می‌کنند، اما گزارش مکتوبی ثبت نمی‌کنند. انتظار دارند سازمان ناظر بدون گزارش رسمی، در جریان مشکلات قرار گیرد. این در حالی است که اگر گزارش‌ها به موقع ثبت شوند، می‌توان از بروز فجایع جلوگیری کرد بنابراین ما باید گزارش‌دهی عوارض و مشکلات را به یک مسئولیت اجتماعی تبدیل کنیم.

وی بیان کرد: پزشکان و پرستاران در مراکز درمانی باید هرگونه عارضه یا اتفاق غیرمعمول را در فرآورده‌های سلامت‌محور ثبت و به سازمان اعلام کنند. بیماران و مصرف‌کنندگان نیز در گزارش دهی نقش مهمی دارند، وقتی این اطلاعات تجمیع شود، سازمان غذا و دارو می‌تواند تصمیم درست و به‌موقع از جمله جمع‌آوری محصول از بازار، اصلاح فرمول و اصلاح پروتکل درمانی را بگیرد. اگر این اطلاعات وجود نداشته باشد، ناچاریم پس از وقوع فاجعه واکنش نشان دهیم، نه قبل از آن.

پیرصالحی گفت: در واقع، ویژیلانس حلقه مفقوده بین نظارت پیشینی و نظارت پسینی است. اگر این حلقه تقویت شود، نظام سلامت کشور به سمت پایداری، ایمنی و ارتقای سلامت فرآورده‌ها حرکت خواهد کرد. ویژیلانس به ما امکان می‌دهد ایمنی و سلامت را ارتقا دهیم، و این امر فقط با مشارکت جمعی همه فعالان حوزه سلامت امکان‌پذیر است. دومین نکته‌ای که اهمیت دارد، ایجاد اعتماد عمومی است. اگر مردم بدانند نهادی نظارت می‌کند و کیفیت محصول عرضه‌شده تا انتها پایش می‌شود، یقیناً اعتمادشان به نظام سلامت و نظام حکمرانی افزایش خواهد یافت. این امر را باید در راستای تقویت اعتماد عمومی در نظر بگیریم و در تشویق مردم و فعالان حوزه سلامت به مشارکت بیفزاییم. 

رئیس سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: در نهایت، معتقدم ویژیلانس به‌نوعی پشتیبانی از تولید و تولید ملی نیز هست. با داده‌های بیشتر می‌توانیم آن اطمینان لازم را ایجاد کنیم تا خود ما و بقیه پزشکان از کیفیت محصول ایرانی دفاع کنند. این اطلاعات و داده‌ها حتی می‌تواند به ارتقای صادرات کمک کند زیرا با ویژیلانس می‌توانیم خود را به استانداردهای جهانی نزدیک کنیم و با سازمان‌های بین‌المللی فعال در حوزه سلامت انطباق پیدا کنیم.

نازیلا یوسفی، مدیرکل دفتر پایش فرآورده‌های سلامت سازمان غذا و دارو نیز در ادامه این مراسم اظهار کرد: عوارض داروها از دیرباز مورد توجه بوده اما این مشاهدات مقطعی بوده است بنابراین مطالعات پیش از ورود به بازار برای تضمین ایمنی و کیفیت محصولات، کفایت نمی‌کند و باید نظارت بر محصولات سلامت بعد از عرضه به بازار (ویژیلانس) نیز انجام شود.

وی افزود: مدل مصرف دارو در ایران با دنیا متفاوت است و گاها ما بی‌محابا به سراغ مصرف داروها می‌رویم که ممکن است منجر به مشاهده عوارض دارویی شود.

یوسفی ادامه داد: ما دفتر نظارت و پایش و مصرف فرآورده‌های سلامت را داریم که یکی از اقدامات انجام شده در آن، بررسی عوارض دارویی پس از عرضه به بازار است.

/